Страсти по голоду.

 

Добавлено: 14/10/2014
На смену запрещенным лекарствам с сибутрамином в США выходят новые препараты для похудения. В России опасные для здоровья «лекарства от голода» по-прежнему в ходу и запрет им не грозит, говорят эксперты.
текст: Алевтина Иванова
На рынок США выходит новый комбинированный препарат для похудения, на днях получивший одобрение американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это средство под названием Contrave состоит из сочетания двух ранее одобренных препаратов: антидепрессанта бупропиона и налтрексоната, используемого в лечении зависимости от алкоголя и опиатов. Оба они относятся к группе психотропных лекарственных средств, призванных облегчить состояние пациента в процессе перехода на непривычную диету и новый образ жизни.
Контрейн рекомендуют для лечения взрослых людей, у которых избыточный вес и ожирение осложняются диабетом 2-го типа, гипертонией или повышенным уровнем холестерина. Как следует из показаний к применению, если через 12 недель после начала курса пациент не потеряет, по крайней мере, пять процентов от массы тела, ему следует перестать принимать препарат, сообщает The Pharmaceutical Journal
В серии клинических испытаний Contrave в течение года принимали около 4500 пациентов, страдающих избыточным весом и ожирением. В одном исследовании 42% участников, принимавших препарат, потеряли не менее пяти процентов от массы тела, тогда как в группе плацебо таких показателей достигли лишь 17% пациентов. В другом исследовании препарат принимали люди, страдающие не только избыточным весом, но и диабетом. Из тех, кто получал контрейв, значимых результатов (не менее пяти процентов от массы тела) достигли 36% пациентов, а их тех, кто получал плацебо, - 18%. 
В настоящее время новый препарат изучает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Во многих странах Европы, например в Британии, в качестве средства для похудения фактически используют только один препарат - орлистат, известный в России как ксеникал, который препятствует усвоению жиров из желудочно-кишечного тракта. Несмотря на немногочисленность антипохудательных лекарств, EMA не так давно отклонила два новых средства, ранее одобренных в США.
Осторожность европейцев понятна – у многих еще на памяти скандальный запрет сибутрамина. В 1997 года этот препарат был одобрен в качестве средства для похудения. Быстрый эффект снижения веса достигался за счет воздействия на головной мозг и центральную нервную систему в целом, в результате чего у принимающих его людей пропадал аппетит. Однако потом появились данные об опасности «лекарства от голода» для людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. 
По этой причине в январе 2010 года сибутрамин запретили к продаже в странах Евросоюза, а позже изъяли с рынка в США, где также запретили целый ряд растительных средств с содержанием сибутрамина. Как заявили власти, любой продукт, содержащий сибутрамин, вреден для здоровья человека. Употребление препарата может вызывать такие симптомы как повышение кровяного давления, конвульсии, инфаркты и инсульты, а также иные неизвестные побочные эффекты при взаимодействии с другими лекарствами.
Приключения сибутрамина в России
В России еще пару месяцев назад препараты с сибутрамином можно было приобрести по рецепту в любой аптеке. Однако под давлением Госнаркоконтроля Минздрав принял приказ № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)», и теперь лекарства с сибутрамином  выдают только по рецепту, выписанному на бланке строго учета. Примерно так же у нас выдают и наркосодержащие обезболивающие
Возможно, эти приказы и перечни прошли мимо нас, если бы в редакцию «Здравком» не поступило обращение «в защиту прав пациентов с ожирением». Неизвестные нам эксперты били тревогу и утверждали, что усложнение доступа к лекарствам от ожирения неминуемо приведет к тому, что пациенты начнут вместо них употреблять сомнительные БАДы, которые во много раз опаснее. В обращении давались ссылки на мнение авторитетных специалистов. Однако когда «Здравком» связался с некоторыми из них, то оказалось, что те впервые слышат как о самом обращении, так и о сложностях, с которыми якобы сталкиваются пациенты. Все опрошенные эксперты были единодушны: лекарства с сибутрамином представляют опасность для здоровья пациентов, страдающих гипертонией, и должны выдаваться строго по рецепту врача. 
Сразу несколько диетологов высказали предположение, что обращение в защиту сибутрамина продиктовано прежде всего интересами фармпроизводителей, а не пациентов. 
На самом деле никакой проблемы для пациентов нет, считает главный врач клиники «Питание и здоровье» Михаил Зейгарник. «Во всем мире сибутрамин признан препаратом, опасность приёма которого не компенсируется его эффективностью. От него практически везде отказались, и говорить о необходимости возврата его на потребительский рынок не имеет смысла», - рассказал он. 
Тем не менее, в отличие от США и Евросоюза, в России сибутраминсодержащим препаратам запрет не грозит, сходятся во мнении эксперты. «У нас его не запретят – не знаю, кто и какие предпринимает для этого телодвижения, но сибутрамин не запретят», - уверен заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова д.м.н. Ашот Мкртумян
Сибутрамин и жизнь
«Приём сибутрамина должен проходить под строгим контролем врача»
Точка зрения: Леонид Марьяновский, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Объединение производителей биологически активных добавок к пище»:
Препарат сибутрамин постановлением правительства № 964 от 29.12.2007 года включён в список сильнодействующих препаратов, подпадающих под действие статьи 234 УК РФ (Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта). Отпуск данного препарата возможен только по рецепту врача.
Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 года сибутрамин включён в список лекарственных препаратов и субстанций, подлежащих предметно-количественному учёту, то есть его отпуск возможен только по специальному рецепту врача, а хранение его в аптечном учреждении предполагает дополнительные требования, ограничивающие к нему доступ даже сотрудников аптек.
Теперь немного о самом сибутрамине. Препарат Сибутрамина гидрохлорида могогидрат был разработан компанией Кнолль АГ (позднее приобретённой американской Abbott Laboratories) в начале 90-х годов как средство для снятия стресса и лечения депрессии. Но при испытаниях эффективных результатов в данной области он не показал. Зато в ходе этого были обнаружены его анорексигенные свойства, уменьшающие аппетит (усиливающие чувство насыщения) и усиливающие термогенез (сжигание имеющихся жиров).
Именно в качестве анорексигенного лекарственного средства под названием Меридиа он и был зарегистрирован в США, Европе, Израиле, России и начал своё стремительное распространение. Эффективность сибутрамина в лечении ожирения оказалась очень высока. Позже у него появились большое количество аналогов – Редуксин, Талия, Адеран, Редуксэйд, Целиум, Линдакса и другие.
Однако в ходе применения данного препарата среди пациентов были зафиксированы случаи анорексии, целый ряд смертей от инфарктов и инсультов, а также самоубийств. После этого компания Abbott провела огромное многоцентровое исследование (20 000 пациентов), которое подтвердило, что Меридиа вызывает повышение кровяного давления и частоту сердцебиения, особенно в начальной стадии приёма препарата, что может спровоцировать инфаркт или инсульта у пациентов в возрасте и с сердечно-сосудистыми проблемами. Также было установлено, что препарат вызывает у пациентов повышенную активность, а при бесконтрольном приёме может приводить к анорексии. На фоне приёма сибутрамина  имели место и случаи суицида, но прямой зависимости выявлено не было.
На основании представленных материалов европейское EMA и американское FDA приняли решение запретить продажу Меридиа в США и Европе. Поэтому и в нашей стране запрещена свободная продажа препаратов на основе сибутрамина, они включены в список предметно-количественного учёта. 
Также запрещено использовать сибутрамин в качестве компонента биологически активных добавок к пище (БАД), так как в этой категории продуктов не допускается применение психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, к которым он относится.
Приём сибутрамина должен проходить под строгим контролем специалистов - тем, кто не имеет противопоказаний и не входит в группы риска, не составит труда получить рецепт.
«Использование медикаментозной терапии - это лишь дополнительный рычаг влияния»Врач-диетолог Людмила Волкова - портал "Здравком"
Людмила Волкова, к.м.н., врач-диетолог клиники здорового питания «Фактор веса»:
Общепринятая тактика в лечении пациентов с ожирением заключается в применении диетотерапии, дозированных физических нагрузок, поведенческой терапии. В случае отсутствия динамики снижения веса, диетотерапия и поведенческая терапия при необходимости могут быть дополнены методами медикаментозного и (или) хирургического лечения ожирения. При выборе тактики лечения ожирения обязательно учитываются состояние здоровья пациента.
Сибутрамин относится к лекарственным препаратам центрального действия. Он подавляет аппетит за счет усиления действия нейромедиаторов.
В 2010 году сибутрамин был отозван с европейского рынка в связи со значительным числом случаев побочных эффектов. Комитет по эндокринологии FDA позволил продолжать продавать сибутрамин под названием «Меридиа» в США по рецепту.
В настоящее время противопоказанием к применению сибутрамина у больных является наличие сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки, аритмии, сердечной недостаточности, неконтролируемой артериальной гипертензии. 
FDA рекомендует медицинским работникам регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов, получающих сибутрамин, и в случае их повышения приём препарата следует прекратить. Помимо этого, среди пациентов, принимающих препараты с сибутрамином, зафиксированы случаи психозов. По этой причине назначение сибутрамина необходимо проводить под контролем врача и при регулярном мониторинге состояния здоровья пациента.
Залогом успешного лечения ожирения является комплексный подход, направленный на изменение пищевых привычек пациента и рациональное увеличение физической активности. Использование медикаментозной терапии выступает в качестве дополнительного рычага влияния при неэффективности иных, немедикаментозных, способов коррекции избыточной массы тела и ожирения, а также при наличии строгих медицинских показаний для назначения лекарственных средств.

Новости

Статьи